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复星医药:银屑病适应症弯道超车 阿达木单抗类似药申报生产
来源:本站 发布日期:2019-1-25

点评: 阿达木单抗类似药申报生产, 生物药又取得一大进展。 阿达木单抗是艾伯维研发的抗 TNFα全人源单克隆抗体,主要用于类风湿关节炎、银屑病、 强直性脊柱炎和克罗恩病。2002年12月31日获得 FDA 批准上市,并于2010年2月26日进入中国,商品名 Humira/修美乐。2017年销售额达到 189 亿美元(+18%),全球药品销售排名第 1;而国内 2017 年销售额仅约 1.4 亿, 仅达到全球的 0.1%左右。中国的类风湿性关节炎、 银屑病及强直性脊柱炎患者合计占全球病例的约 9.0%, 由于价格高昂、临床认知度差异等导致阿达木单抗国内渗透率极低。我们认为,公司阿达木单抗注射液 HLX03 将成为国内相关疾病患者的一种可负担的替代药品,有望上市分享未来类风湿关节炎的潜在大市场。

  凭借银屑病适应症弯道超车、加快申报,有望成为国内阿达木单抗生物类似药第一梯队。 2017 年 5 月 18 号阿达木单抗原研药(修美乐)银屑病适应症在国内获批, 2017 年 4 月 29 日复宏汉霖 HLX03 用于治疗斑块状银屑病适应症的临床试验获得批准。银屑病适应症的主要终点指标为观测 16周银屑病皮损面积和严重度指数(PASI)改善指标,而 RA 等适应症一般为观测 24 周 ACR 改善指标,银屑病主要终点周期更短、指标相对观测容易。因此复宏汉霖申报的银屑病临床试验在短期内快速推进, 2017 年 4 月获批进入临床, 2017 年 10 月进入临床Ⅲ期, 2018 年 4 月完成临床Ⅲ期试验者招募,并于 2019 年 1 月顺利申报生产。 HLX03 临床Ⅰ期试验已在PK特征方面达到生物等效性,且与参照药的安全性及免疫原性特征可比。根据生物类似药指导原则, 一旦 HLX03 银屑病适应症获批, 则可外推至类风湿性关节炎及强直性脊柱炎适应症 。 国内目前阿达木单抗已有百奥泰(2018.08)、海正生物(2018.09)和信达生物(2018.11)申报生产获得受理, 公司与前三家企业申报时间相差不大、 在半年左右, 有望成为国内阿达木单抗生物类似药第一梯队。

  盈利预测与投资建议: 预计公司 2018-2020 年营业收入分别为 228.05亿元、 277.14 亿元、 341.53 亿元,同比增长 23.05%、 21.52%、 23.24%;归母净利润分别为 26.07 亿元、 33.20 亿元和 40.00 亿元,同比增长-16.58%、 27.36%、 20.50%; 对应 EPS 分别为 1.04、 1.33 和 1.60 元。考虑到公司是国内创新药龙头企业,估值便宜, 2019 年单抗和细胞治疗陆续进入收获期, 维持“买入”评级。


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